ボトックス注射

【未承認医薬品等】

この治療で使用するボツラックスは、医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医薬品です。

【国内の承認医薬品の有無】

国内では、ボトックスビスタ®が65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺を効能・効果として承認されています。ただし、当院で行う額、あご、エラ、ガミースマイル、毛穴、肌のハリ、肩、広頚筋等を目的とする使用については、国内承認された効能・効果とは異なります。

【諸外国における安全性に係る情報】

当院で使用しているボツラックスは、韓国MFDSにおいては承認を受けており、一定の安全性および有効性に関する臨床データが報告されています。
現時点で重大な副作用の報告は確認されておりませんが、日本国内での長期的データは限られるため、十分な説明とご理解・ご同意のもとで施術を行っております。

【未承認医薬品等（異なる目的での使用）】

国内では、アラガン社製ボトックスビスタ®が65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺を効能・効果として承認されています。当院で行う額、あご、エラ、ガミースマイル、毛穴、肌のハリ、肩、広頚筋等を目的とする使用については、国内承認された効能・効果とは異なる適応外使用です。

【入手経路】

当院で使用しているボトックスビスタ®は、国内の医薬品卸業者より仕入れています。

【国内の承認医薬品の有無】

同一成分を含む国内承認医薬品として、ボトックスビスタ®等があります。もっとも、ボトックスビスタ®の承認効能・効果は「65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺」であり、当院で行うエラ・肩・ガミースマイル・毛穴等を目的とする使用について、同一の効能・効果で国内承認された医薬品は確認できていません。

【諸外国における安全性に係る情報】

ボトックスビスタ®と同一成分を含む製剤は、米国FDA等において一部の適応で承認されています。ただし、当院で行うエラ・肩・ガミースマイル・毛穴等を目的とする使用について、主要な欧米各国で同一目的の承認が確認できていません。そのため、これらの使用目的に関する主要な欧米各国での使用状況、重大な副作用等の安全性情報は限定的であり、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

【医薬品副作用被害救済制度について】

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。