ブレッシング

【未承認機器・医薬品等】

この治療で使用するBlessingは、医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。

【入手経路】

当院で使用しているBlessingは当院で個人輸入しております。個人輸入された医薬品等の使用によるリスクに関する情報は下記 URLをご確認ください。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html

【国内の承認医薬品の有無】

同一の成分・性能を有する、他の国内承認医薬品等はありません。
施術に際しては、承認・未承認を問わず、十分な説明とご同意のうえで安全に実施しております。

【諸外国における安全性に係る情報】
日本国内での長期的データは限られるため、十分な説明とご理解・ご同意のもとで施術を行っております。

【医薬品副作用被害救済制度について】

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

【未承認機器・医薬品等】

この治療で使用するジュベルックは、医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医薬品です。

【国内の承認医薬品の有無】

国内では、ヒアルロン酸を主成分とする真皮充填材（ジュビダームビスタ®シリーズ等）が、鼻唇溝などの顔面の皺・皮膚の凹みの改善を効能・効果として承認されています。ただし、当院で使用するジュベルックはPDRN（ポリデオキシリボヌクレオチド）とヒアルロン酸を配合した製剤であり、国内承認された製品とは成分・組成が異なります。また、肌質改善・ハリ・潤い・小じわの改善等を目的とした当院の使用については、国内承認された効能・効果とは異なります。。

【諸外国における安全性に係る情報】

当院で使用しているジュベルックは、韓国MFDS（食品医薬品安全処）において承認を受けており、一定の安全性および有効性に関する臨床データが報告されています。現時点で重大な副作用の報告は確認されておりませんが、日本国内での長期的データは限られるため、十分な説明とご理解・ご同意のもとで施術を行っております。

【医薬品副作用被害救済制度について】

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

【未承認機器・医薬品等】

この治療で使用するプルリアルデンシファイは、医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医薬品です。

【国内の承認医薬品の有無】

国内では、ヒアルロン酸を主成分とする真皮充填材（ジュビダームビスタ®シリーズ等）が、鼻唇溝などの顔面の皺・皮膚の凹みの改善を効能・効果として承認されています。ただし、当院で使用するプルリアルデンシファイはスキンブースターとして肌質改善・保湿・ハリの改善等を目的とした製剤であり、国内承認された製品とは用途・製剤特性が異なります。また、当院で行う当該目的での使用については、国内承認された効能・効果とは異なります。

【諸外国における安全性に係る情報】

当院で使用しているプルリアルデンシファイは、欧州においてCEマーク（適合性評価）を取得しており、一定の安全性および有効性に関する臨床データが報告されています。現時点で重大な副作用の報告は確認されておりませんが、日本国内での長期的データは限られるため、十分な説明とご理解・ご同意のもとで施術を行っております。

【医薬品副作用被害救済制度について】

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。